2022-01-10
- 北京市||北京市||大兴区
- 5-10年
- 本科
- 全职
- 招1人
职位描述：
岗位职责：
1、临床试验项目管理：负责公司产品的临床试验项目管理，进行全面的质量控制和进度管理，确保项目严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律及法规进行。
2、临床试验资料管理：负责协助组织研究者及统计专家讨论临床试验方案，并且撰写、复核和修订临床试验方案以及其附属文件, 负责临床试验报告的复核和修订。
3、组织会议：负责研究单位的调研筛选、协议谈判，召开临床试验各阶段会议。
4、制定项目计划：根据合同约定及临床试验方案要求，制定项目管理计划，确定临床试验的职责范围、团队成员、进度计划、财务预算等内容，并在项目进行中不断对项目管理计划进行审核和修改。
5、管理临床监查员团队：包括培训临床监查员(内容包括试验方案、ICF、CRF、研究病历、研究者备忘卡等)，审核监查报告,对临床监查员的工作进行合理分工，审核临床监查员提交的进度及项目进展情况,并协调项目整体进度。
6、协调关系沟通：协调各研究中心、CRO公司、数据管理人员及统计分析人员之间的沟通。
7、应急管理：及时处理项目中的应急突发事件(如SAE处理)，为项目组成员(如临床监查员、资深临床监查员及其他项目组成员)提供必要的项目方面的支持。
8、临床项目核查：制定项目核查计划，调配部门人员开展公司临床试验项目的申办方核查工作，加强数据的管理，及时收集数据，保证数据的真实性及完整性。
任职要求：
1、本科及以上学历;生物学，医药学，药学、临床学及其他相关专业;
2、5年以上临床监查员工作经验或3年以上临床项目管理经验
3、熟练掌握法规要求，具备良好的沟通能力，熟悉相关产品知识、具备阅片能力，熟悉影像学分析和病理学分析，具备良好的培训能力。
4、能够经常出差。
有意者请发送简历至：rwang@ametcorp.com
公司信息
北京阿迈特医疗器械有限公司
Beijing Advanced Medical Technologies,Ltd.Inc.
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