喜报—北京阿迈特医疗器械有限公司取得国医械华光认证GB/T 42061-2022 idt ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证证书

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发布时间：2023-07-21 08:52
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2023年6月7日至9日，北京国医械华光认证有限公司(简称CMD)委派二位审核老师对公司的质量体系进行了为期三天的换版审核，经过CMD评审组严格审核后我司顺利通过GB/T 42061-2022 idt ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证，并获得认证证书。此次阿迈特通过认证的产品体系覆盖范围除之前的支架定位系统、高压球囊扩张导管的设计开发、生产和服务，全降解冠脉药物洗脱支架、生物可吸收外周血管药物洗脱支架系统的设计开发以外，又新增了颅内球囊扩张的设计开发过程。

北京国医械华光认证有限公司（简称CMD）成立于2002年，前身为1994年经国家医药管理局批准成立的“中国医疗器械质量认证中心”，是具有国家认监委医疗器械管理体系认证、医疗器械产品认证资格，并经CNAS认可的专业性认证机构，同时也是国内权威的医疗器械审核认证机构。CMD此次派出的刘荣敏老师、刘晓青老师均具有高度专业水平、丰富认证经验，是多年从事无菌植入医疗器械认证工作的专家。二位老师在阿迈特刘青博士、管理者代表尤伟峰的陪同下，对公司与质量体系相关的技术研发部、质量部、生产部、采购部、临床注册部和销售部等各个部门，以及生产现场进行了严谨细致的检查，并深入核查了质量体系相关制度、流程及质量体系运行记录。

在进行了全面严格的审核工作后，CMD审核小组老师给予了阿迈特目前运行的质量体系高度肯定评价，并一致认为公司在质量体系方面做了大量卓有成效的工作，公司在质量保证管理方面严格有序，质量体系管理满足GB/T 42061-2022 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准要求，质量管理体系运行持续有效。

阿迈特自2015年首次通过认证以来，公司全体员工深入学习与运用ISO13485标准，在公司内部持续推行管理标准化、流程化等多项全面深入的质量改进工作。通过这一系列的改进措施，不断助力公司更安全更高效的发展。阿迈特始终秉承“质量是公司的生命，创新是发展的动力”的质量方针，坚守对客户的质量保证承诺，对产品全流程严格把关，让患者用上高质量的医疗器械。

上一个: 北京阿迈特的颅内球囊扩张导管产品获批上市

下一个: 北京阿迈特公司又一项美国专利获授权

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